按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息公開基本目錄的通知》要求，現(xiàn)對科研、臨床研究、倫理審核相關(guān)注意事項通知如下，請各位科研項目負責人關(guān)注并按要求辦理。

一、所有涉及人的生命科學和醫(yī)學研究活動，包括以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)進行的生理、心理行為或疾病相關(guān)的研究活動，在研究開始前均應(yīng)主動提交倫理審查。

二、受試者的安全和權(quán)益是研究首要考慮的因素，研究應(yīng)尊重受試者的自主意愿，遵循有益、不傷害、公正和保護隱私的原則。具體原則如下：

（一）知情同意原則：研究開始前，研究者應(yīng)當對受試者進行充分知情，在受試者充分理解知情同意書的基礎(chǔ)上，自主做出是否參加研究的決定，并簽署知情同意書。允許受試者在研究任何階段無條件退出研究。

（二）控制風險原則：受試者的安全和權(quán)益優(yōu)先對科學和社會的獲益。研究風險與受益比應(yīng)當合理，盡可能減少及避免對受試者的傷害。

（三）免費、補償和賠償原則：不得對受試者收取研究相關(guān)的費用。對于受試者在研究過程中支付的費用給予適當補償。受試者發(fā)生研究相關(guān)損害時，應(yīng)給予及時、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定給予賠償。

（四）保護隱私原則：切實保護受試者的隱私，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個人信息向第三方透露。

（五）特殊保護原則：對于兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)予以特別保護。

三、倫理審查種類

（一）申報項目審查：是指申報項目前申請倫理審查。本審查批件僅表示同意申報該項目，不表示同意開展本研究。

（二）初始審查：是指研究開始前向倫理委員會提交的審查申請，獲得批準后可按照批準文件開展研究。

（三）跟蹤審查：是指對于研究過程中發(fā)生的違背研究方案、修改研究方案、嚴重不良事件等需及時提交倫理審查，并按照倫理委員會批準的頻率提交研究進展報告。

四、常見問題提醒

問題一：未申請倫理審查申請或未獲得倫理批準

常見于利用患者既往的臨床數(shù)據(jù)和保存的標本開展研究，沒有提交倫理審查申請。或者對于多中心研究的參加單位，雖然獲得了組長單位的倫理批準文件，但未向所在參與單位的倫理委員會提交審查申請。或者雖然提交倫理審查申請，但在未獲得倫理審查批準的情況下即開始研究。

問題二：混淆申報倫理批件和正式倫理批件

申報課題倫理批件僅代表同意申報課題。課題立項后需按照要求提交全套的倫理審查申請材料。部分研究者誤將申報倫理批件當作正式倫理批件，課題立項后沒有提交倫理審查申請即開展研究。

問題三：未使用倫理批準的文件版本開展研究

未使用倫理委員會批準版本的研究方案、知情同意書、招募廣告等文件開展研究，而使用了未獲批準的其他版本文件。

問題四：知情同意過程不規(guī)范

未按照“充分知情、完全理解、自主同意”的原則進行知情同意過程和簽署知情同意書，而使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究。或未向受試者提供一份簽字的知情通知書原件或副本。

問題五：未履行免費原則

對于研究相關(guān)的檢查、治療，讓受試者自行支付費用或使用醫(yī)保經(jīng)費支付。

問題六：未提交跟蹤審查申請

對于研究過程中出現(xiàn)的違背研究方案、嚴重不良事件等情況沒有提交倫理審查申請，或未按照跟蹤審查頻率提交研究進展報告。